zakonagent.ru
Верховный Суд вынес Определение № 305-ЭС25-15716 по делу № А40-264483/2024, в котором установил критерии, по которым действия компании по использованию чужого патента могут быть признаны нарушающими положения Закона о защите конкуренции в случае, когда между обществами нет прямого соперничества.
Введение в оборот дженерика до истечения патента
В государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат «Инлита», содержащий фармацевтическую субстанцию – МНН Акситиниб, относящийся к фармако-терапевтической группе: противоопухолевое средство – протеинкиназы ингибитор. Держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат является компания Pfizer, Inc.
Компания Agouron Pharmaceuticals, LLC («Агурон Фармасьютикалз Элэлси») является патентообладателем изобретения «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения» по евразийскому патенту № 004460, выданному 29 апреля 2004 г. с датой приоритета – 2 июля 1999 г. Срок действия евразийского патента на территории России, с учетом его продления в отношении п. 1, 2, 10, 12 и 13 формулы изобретения, истекал 30 июня 2025 г.
Производителем препарата «Инлита» является немецкая компания «Пфайзер Мануфэктуринг ГМбх». Лицом, вводящим лекарственный препарат «Инлита» в гражданский оборот на территории России, импортером и основным дистрибьютором препарата является ООО «Пфайзер Инновации», осуществляющее оптовую торговлю фармацевтической продукцией на основании лицензии от 23 декабря 2020 г. Дистрибьютором различных лекарственных препаратов в России, в том числе «Инлита» на основании лицензии на оптовую торговлю от 3 июля 2020 г., является АО «Фармстандарт». Препарат «Инлита» реализуется в рамках госзакупок.
Также в государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат «Акситиниб» (МНН Акситиниб), также относящийся к фармако-терапевтической группе: противоопухолевое средство – протеинкиназы ингибитор. Держателем регистрационного удостоверения на препарат является ООО «АксельФарм», а производителем – ООО «ОнкоТаргет».
«Акситиниб» является воспроизведенным препаратом, а референтным препаратом является «Инлита», что подтверждается письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения. При этом до истечения срока патентной охраны препарата «Инлита» (30 июня 2025 г.) общество «АксельФарм» начало водить в оборот препарат «Акситиниб» без согласия компании «Агурон Фармасьютикалз Элэлси».
Полагая, что при производстве и реализации препарата «Акситиниб» допущено незаконное использование охраняемого по патенту № 004460 изобретения на вещество «акситиниб», общества «Пфайзер Инновации», «Фармстандарт», компании Agouron Pharmaceuticals, LLC и Pfizer, Inc. обратились в ФАС России. По мнению заявителей, такие действия повлекли неправомерное извлечение обществом «АксельФарм» преимуществ перед иными производителями дженериков, которые добросовестно ожидали истечения срока действия патента № 004460, воздерживаясь от введения в оборот своих препаратов и соблюдая патентные права правообладателя.
Решение ФАС России
Антимонопольным органом было возбуждено дело по признакам нарушения обществом «ОнкоТаргет» ст. 14.5 Закона о защите конкуренции, однако вскоре оно было прекращено в связи с отсутствием с его стороны нарушения антимонопольного законодательства. В качестве ответчика ФАС привлекло «АксельФарм». Действия этого общества были признаны нарушающими положения Закона о защите конкуренции в связи с введением в гражданский оборот препарата «Акситиниб» по регистрационному удостоверению от 31 августа 2023 г. с незаконным использованием изобретения «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения» по евразийскому патенту № 004460 без согласия правообладателя – компании «Агурон Фармасьютикалз Элэлси».
Обществу «АксельФарм» было выдано предписание о прекращении действий по введению в гражданский оборот препарата до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 004460 либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда г. Москвы по делу № А40-168707/2024 в случае удовлетворения иска «АксельФарма» о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом № 004460, либо до принятия Минэкономразвития России удовлетворительного решения по заявке «АксельФарма» от 16 сентября 2024 г. на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации.
Кроме того, обществу «АксельФарм» было предписано перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере около 513 млн руб.
Суды признали решение ФАС недействительными
Общество «АксельФарм» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительными решения и предписания ФАС России. Суд посчитал, что антимонопольным органом с достоверностью не установлен факт использования изобретения по евразийскому патенту № 004460 при введении в гражданский оборот препарата «Акситиниб», в том числе не устанавливалось, был ли использован каждый признак независимого пункта формулы изобретения по патенту либо эквивалентный ему признак.
Кроме того, указал суд, ФАС России не применил положения Евразийской патентной понвенции и Патентной инструкции, а также не установил наличие конкурентных отношений между компанией-правообладателем и обществом «АксельФарм», поскольку на товарном рынке отсутствует лекарственный препарат правообладателя, а «Агурон Фармасьютикалз Элэлси» участником товарного рынка не является. Такое решение поддержали апелляция и кассация.
Верховный Суд указал на нарушение исключительных прав
ФАС России, ООО «Пфайзер Инновации», АО «Фармстандарт», компании Агурон Фармасьютикалз Элэлси и Pfizer, Inc. обратились с кассационной жалобой в Верховный Суд.
Изучив дело, Судебная коллеги по экономическим спорам ВС РФ указала, что при рассмотрении спора о нарушении запрета недобросовестной конкуренции, как следует из разъяснений Верховного Суда, содержащихся в п. 30 Постановления Пленума от 4 марта 2021 г. № 2 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением судами антимонопольного законодательства», надлежит устанавливать в совокупности такие обстоятельства, как факт осуществления хозяйствующим субъектом действий, способных оказать влияние на состояние конкуренции; направленность поведения хозяйствующего субъекта на получение преимущества, в частности имущественной выгоды или возможности ее извлечения, при осуществлении экономической деятельности, за счет иных участников рынка; причинение вреда хозяйствующим субъектам-конкурентам иными подобными способами.
Из приведенных разъяснений, отметила Экономколлегия, следует, что запрет на недобросовестную конкуренцию охватывает любые типы поведения участников оборота, которое нарушает этические нормы конкуренции на рынке и направлено на причинение вреда экономическим интересам хозяйствующих субъектов и потребителей. Применение данного антимонопольного запрета призвано исключить получение экономической выгоды участниками оборота за счет такого поведения и одновременно защитить добросовестных участников оборота от соответствующих имущественных потерь.
Верховный Суд разъяснил, что согласно оспариваемому решению ФАС России вывод о нарушении исключительных прав был сделан на основе совокупности представленных в дело доказательств, в том числе заключения специалиста, доказательств введения в оборот обществом «АксельФарм» воспроизведенного препарата с действующим веществом «акситиниб», содержащимся в оригинальном препарате патентообладателя, выписки из Евразийского фармацевтического реестра, в которой указано, что спорный патент внесен в реестр как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Акситиниб, а именно независимые п. 1, 2, 10, 12, 13 формулы изобретения.
ВС отметил, что сведения, включенные в Фармреестр по результатам проводимой Евразийским ведомством экспертизы, являются общедоступными и открытыми и могут использоваться любыми лицами в целях информирования общественности о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к фармакологически активным веществам, охраняемые евразийскими или национальными патентами, а также об актуальном правовом статусе таких евразийских и национальных патентов (п. 17, 31 Положения о Фармреестре).
Из представленного антимонопольному органу заключения патентного поверенного Российской Федерации Сергея Малахова от 2 октября 2023 г. следовало, что «Акситиниб» содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимых п. 1, 2, 10, 12, 13 формулы изобретения евразийского патента № 004460. В заключении указаны сведения о квалификации и образовании специалиста, а также исходные данные для проводимого исследования. Вопреки выводам судов, подчеркнула Экономколлегия, тот факт, что заключение выполнено по заданию стороны рассматриваемого спора, само по себе не опровергает его достоверность. Ни при рассмотрении дела антимонопольным органом, ни в ходе судебного разбирательства достоверность сделанных специалистом выводов по существу не была оспорена обществом «АксельФарм», а иных доказательств, опровергающих факт использования изобретения по патенту № 004460 применительно к положениям ст. 10 Конвенции и п. 3 ст. 1358 ГК РФ, представлено не было. Равным образом не опровергнуто и наличие достаточной квалификации у лица, составившего заключение.
При этом использование в препарате «Акситиниб» изобретений, исключительные права на которые принадлежат обществу «АксельФарм», равно как и регистрация препарата в качестве воспроизведенного, не исключает вывода о нарушении исключительных прав по евразийскому патенту № 004460 в результате введения обществом «АксельФарм» в гражданский оборот данного лекарственного препарата, заметил ВС.
Также ФАС России, оценивая во взаимосвязи совокупность представленных участниками производства по делу доказательств, в качестве признания факта нарушения исключительных прав по патенту № 004460 учла действия самого общества «АксельФарм» по направлению оферты на заключение лицензионного договора о предоставлении права использования изобретения, охраняемого евразийским патентом, подаче искового заявления о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии (дело № А40-168707/2024), обращению в Минэкономразвития РФ с заявкой об использовании изобретения по патенту № 004460 без согласия патентообладателя, подаче в Палату по патентным спорам возражения против выдачи евразийского патента № 004460, а также по регистрации препарата «Акситиниб» в качестве воспроизведенного препарата с референтным препаратом «Инлита» с тем же действующим веществом.
Верховный Суд обратил внимание: в исковом заявлении о предоставлении простой (неисключительной) лицензии общество «АксельФарм» указало, что «структурная формула химического соединения, охраняемого по евразийскому патенту № 004460, и его химическое название соответствуют “акситинибу”, объектом правовой охраны по патенту ответчика является вещество с международным непатентованным наименованием (МНН) Акситиниб, а также его соединения и фармацевтически приемлемые соли». При этом факт использования этого вещества в лекарственном препарате «Акситиниб» подтвержден материалами дела.
Экономколлегия разъяснила, что в силу запрета недобросовестной конкуренции хозяйствующие субъекты вне зависимости от их положения на рынке при ведении экономической деятельности обязаны воздерживаться от поведения, противоречащего законодательству или сложившимся в гражданском обороте представлениям о добропорядочном, разумном и справедливом поведении. Одним из проявлений принципа добросовестности является недопустимость поощрения противоречивого и непоследовательного поведения, направленного на получение необоснованных выгод и преимуществ за счет иных лиц (принцип эстоппель).
Между тем выводы судов о недоказанности антимонопольным органом факта использования изобретения по патенту № 004460 сделаны без учета указанного принципа. При этом непоследовательное поведение общества «АксельФарм», отрицавшего факт использования изобретения по патенту № 004460 при рассмотрении настоящего дела и одновременно подтверждавшего использование охраняемого по этому патенту вещества в лекарственном препарате «Акситиниб», правомерно было оценено антимонопольным органом с учетом действия принципа эстоппель, указал Суд.
ВС также отметил, что выводы антимонопольного органа по результатам оценки совокупности представленных сторонами и собранных по делу доказательств являются последовательными и обоснованными. Позиция судов трех инстанций о необходимости возложения на антимонопольный орган обязанности по назначению экспертизы для установления факта использования изобретения по патенту № 004460 при производстве и реализации лекарственного препарата «Акситиниб», в условиях когда общество «АксельФарм» по существу указанный факт не опровергло, фактически привела к необоснованному применению повышенного стандарта доказывания. Между тем указанное требование применительно к настоящему спору из норм Закона о защите конкуренции не следует.
Более того, согласно разъяснениям, содержащимся в п. 55 Постановления Пленума ВС от 23 апреля 2019 г. № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», при рассмотрении дел о защите нарушенных прав судам следует учитывать, что законом не установлен перечень допустимых доказательств, на основании которых устанавливается факт нарушения, в соответствии со ст. 64 АПК РФ. Поэтому при разрешении вопроса о том, имел ли место такой факт, суд вправе принять любые средства доказывания, предусмотренные процессуальным законодательством. В нарушение указанных положений суды проигнорировали все представленные заявителями жалоб доказательства, придав определяющее значение экспертизе, о назначении которой общество «АксельФарм» не заявляло в рамках производства по рассмотрению ФАС России дела о нарушении антимонопольного законодательства, обратил внимание Верховный Суд.
Экономколлегия разъяснила: из п. 1 ст. 1229 ГК следует, что сущность исключительного права заключается в праве его владельца на пользование и распоряжение соответствующим объектом и корреспондирующей обязанности остальных лиц по воздержанию от его несанкционированного использования, в том случае если санкция необходима. При этом использование может считаться санкционированным при наличии разрешения на использование объекта исключительных прав, которое оформлено надлежащим образом. Исходя из этого незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только в случаях, когда правообладатель непосредственным образом конкурирует с нарушителем на соответствующем рынке, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, в том числе если выгода от использования интеллектуальной собственности извлекается им через механизм назначения официальных дистрибьюторов.
В этой связи, подчеркнула Экономполлегия, вывод судов о том, что для квалификации действий хозяйствующего субъекта как нарушающих нормы ст. 14.5 Закона о защите конкуренции требуется устанавливать наличие конкурентных отношений между нарушителем исключительных прав и непосредственно патентообладателем, является ошибочным.
Не может быть также признан обоснованным и вывод судов о недействительности оспариваемого решения антимонопольного органа в связи с отсутствием ссылок на Евразийскую патентную конвенцию и Патентную инструкцию к Евразийской патентной конвенции. Так, указал ВС, норма п. 3 ст. 1358 ГК РФ, определяющая объем правовой охраны по патенту на изобретение, по своему содержанию аналогична положениям ст. 10 Евразийской патентной конвенции и правилу 12 Патентной инструкции. Соответственно, в условиях тождественного нормативного регулирования, содержащегося в евразийском законодательстве и внутреннем законодательстве России, отсутствие в оспариваемом решении ссылок на соответствующие статьи Евразийской патентной конвенции и Патентной инструкции само по себе не может являться основанием для признания решения и предписания ФАС России недействительными.
Верховный Суд также отметил, что адресованное обществу «АксельФарм» предписание вынесено ФАС России в рамках предоставленных ему полномочий, содержит указание на конкретные действия, которые необходимо совершить обществу, направлено на восстановление конкурентной среды.
Указание на необходимость перечисления обществом «АксельФарм» в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства, как разъяснил ВС, соответствует положениям ч. 3 ст. 51 Закона о защите конкуренции и правовым позициям, изложенным в Постановлении Конституционного Суда от 17 февраля 2022 г. № 7-П/2022 и п. 13 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере, утвержденного Президиумом ВС 16 марта 2016 г.
Таким образом, Верховный Суд отказал в удовлетворении заявленных обществом «АксельФарм» требований.
Комментарии экспертов «АГ»
Юрист юридической фирмы VEGAS LEX Елизавета Вихлянцева отметила, что определение Верховного Суда РФ, безусловно, приобретет прецедентное значение при рассмотрении дел, связанных с защитой конкуренции при использовании объектов интеллектуальной собственности. Высшая инстанция напомнила о необходимости обеспечения справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке и в связи с этим закрепила менее строгие критерии для доказывания факта нарушения патентных прав на изобретения в сфере медицинских инноваций.
Примечательным, как указала Елизавета Вихлянцева, является вывод Верховного Суда об отсутствии необходимости применения к антимонопольному органу «повышенного стандарта доказывания»: «Суд признал возможным без проведения патентной экспертизы при наличии иных доказательств установить факт неправомерного использования изобретения при вводе в оборот лекарственного препарата. При этом учтено, что требование об экспертизе применительно к настоящему спору из норм Закона о защите конкуренции не следует».
Кроме этого, обратила внимание эксперт, Верховный Суд подчеркнул необходимость определения условий, при которых возможное причинение вреда экономическим интересам правообладателя может иметь место независимо от наличия конкурентных отношений между сторонами спора. «Представляется, что такое положение может повлиять на подходы к выявлению актов недобросовестной конкуренции, связанных с использованием изобретений на российском рынке без согласия иностранных правообладателей», – заключила Елизавета Вихлянцева.
Адвокат, партнер Seven Hills Legal Владимир Родионов посчитал, что определение Верховного Суда содержит целый ряд важных правовых позиций, из которых можно выделить две ключевых. Во-первых, факт незаконного использования изобретения в лекарственном препарате может быть установлен не только при проведении экспертизы. Данное обстоятельство может подтверждаться совокупностью иных доказательств по делу, включая сведения из Евразийского фармацевтического реестра и заключение специалиста. Адвокат обратил внимание, что указанная позиция может быть применена не только в делах о недобросовестной конкуренции, но и в судебных спорах о защите исключительного права.
Во-вторых, указал Владимир Родионов, незаконное использование изобретения может быть признано недобросовестной конкуренцией и в случае, когда нарушитель не является непосредственным конкурентом правообладателя. Данная позиция обоснованно учитывает, что действия нарушителя могут причинять вред его конкурентам, которые используют спорное изобретение с разрешения правообладателя, например импортерам, локальным производителям, поставщикам, дистрибьюторам оригинальной продукции. «Указанная позиция не ограничена отраслью фармацевтики – она может быть применена во всех делах, касающихся нарушения ст. 14.5 Закона о защите конкуренции. В целом Верховный Суд дал четкий сигнал о недопустимости недобросовестных конкурентных практик, сопряженных с незаконным использованием чужих результатов интеллектуальной деятельности», – резюмировал адвокат.
Источник: http://www.advgazeta.ru/novosti/ispolzovanie-chuzhogo-patenta-mozhet-byt-priznano-nedobrosovestnoy-konkurentsiey-i-bez-pryamogo-sope/